10个重磅品种要上市（所附名单）

10款出乎意料首仿解毒下半年香港交易所，解毒企恶性竞争再次加剧

举例 | 解毒孟子（赛柏蓝授权转载）

创作者 | 孟子君

伴随各类集采纷至沓来，基解毒、医保编目常规调整，各项举措早已让解毒企们战战兢兢、步步为营，解毒品的生产成本效益也被压干挤脱。

在拥挤的仿解毒学方程式赛车此前，各大解毒企不妨关中有一下快要于本年度获批的出乎意料首仿，说不定能为你的产品线开建提供些上新思路。

（中有：因申请专利确保问题，部分品种获批不代表能够即可香港交易所营业额）

01 依维莫司片

原研的产品线：特斯

原定首仿获批大Corporation：建中天一

其他上新申请归类报产大Corporation：在在

依维莫司是两栖类雷托霉素的衍生物，西罗莫司的衍生物，能够可抑制细胞生长与增殖、可抑制营养代谢和促血管生成，起到三重促解毒。

制剂于2009年在旧金山获批香港交易所，是FDA十几年来首个批准后的肝移植免疫类似物，2019年全世界营业额额为20.24亿美元。

以外本土仅建中天一1家大Corporation以上新4类仿解毒学报产，受理号：CYHS1800372于月份12月末启动档案足量任务，下半年在2022Q1以首仿身分获批。

02 托卢克曲是缬托坦锌片

原研的产品线：特斯

原定首仿获批大Corporation：广州宣泰大生

其他上新申请归类报产大Corporation：石解毒欧意、建中天一、信立泰、以岭解毒学、吉林四环、绵阳倍特、成都贝克、成都天一

托卢克曲是缬托坦锌是托卢克曲是和缬托坦两个复方组成的促慢性心力衰竭的复合药剂，在2015年7月末给予FDA批准后香港交易所，是全世界首款心衰治疗法领域的突破性创上促病毒品，2020年全世界营业额额20.97亿美元。

2017年原研产品线离开本土后，卖出突飞猛进。2020年本土样品医院营业额额为2.38亿元，营业收入增长141.07%；2021年此前三季度收获4.36亿元，与同期相比营业额数倍多达177.77%，的产品潜力十足。

（举例：米内数据库）

以外本土有石解毒欧意、建中天一、广州宣泰等9家大Corporation送交了托卢克曲是缬托坦锌片的香港交易所登记，其中广州宣泰大生的延迟较较慢，受制于第二轮发补此前期，原定2022年去年获批。

03 磺酸伊斯多托班片

原研的产品线：第一三共解毒学

原定首仿获批大Corporation：发端大生

其他上新申请归类报产大Corporation：成都建中天一

伊斯多托班参量的Ⅹa生物体类似物，是一种片剂的药剂促凝解毒，使用治疗法和预防非胸腔性房颤（AF）患者的VTE复发以及预防缺血性癫痫和全身性栓塞。2014年9月末第一三共解毒学研究的该解毒在日本获批香港交易所，Corporation股票说明了，伊斯多托班2020年全世界营业额额多达1541亿日元（有约13.33亿美元）。

2018年12月末，原研产品线正式走进本土，并于2020年12月末通过谈判离开国家医保编目（辅助性）。的产品加速放量下，发端大生于2021年6月末先于送交了磺酸伊斯多托班片（上新4类）的香港交易所登记，以外快要离开第二轮档案发补，下半年在2022年Q2加速获批。成都天一也于同年8月末报产制剂，或将紧接著发端，旋即传来喜讯。

04 丙酮伊斯替班特药剂

原研的产品线： 德川家康解毒学

原定首仿获批大Corporation：绵阳圣诺

其他上新申请归类报产大Corporation：贝格大生

伊斯替班特是德川家康旗下ShireCorporation研制的一款乳腺癌用解毒，主要使用治疗法帕金森氏症血管水肿(HAE)急性发病。该产品线于2008年7月末在欧盟获批香港交易所，2011年8月末在旧金山获批香港交易所，是FDA批准后的第3个治疗法HAE发病的解毒品，2019年全世界营业额额为327亿日元。

在本土，丙酮伊斯替班特药剂已被划定临床研究急需境外上促病毒之列，德川家康于2020年6月末以出口5.1类送交该产品线香港交易所登记，2021年4月末在华出乎意料获批香港交易所。

绵阳圣诺、贝格分别于2018年5月末和2020年11月末以仿造3类送交丙酮伊斯替班特药剂的香港交易所登记，其中绵阳圣诺的产品线在研制延迟上一马当先，或在2022年年初出乎意料夺魁。

05 舒更真核细胞锌药剂

原研的产品线：默托东

原定首仿获批大Corporation：贝克解毒学/锦江大生

其他上新中有 册归类报产大Corporation： 成都天一、恒瑞医解毒、人福大生、绵阳苑东等16家

舒更真核细胞锌药剂（Sugammadex Sodium Injection），商品叫做布瑞亭（Bridion），是由默托东Corporation和 N.V. Organon（欧加农）开发的全世界首个特异性联结性骨骼肌肌肉阻滞抑制作用解毒品。2008年9月末在欧盟香港交易所，2015年12月末在旧金山香港交易所，2020年全世界营业额额11.98亿美元。

布瑞亭于2017年4月末获批离开华北地区。以外制剂正处的产品较慢速放量此前期，2020年华北地区重点县区公立医院端口收获6497万元的营业额额；2021年Q1~Q3则有8021万元的营业额收入进账，同期相比数倍100.7%。

（举例：米内数据库）

2018年11月末和2019年2月末，贝克解毒学、锦江大生旋即送交了舒更真核细胞锌药剂香港交易所登记，以外均处于CDE第二轮发补，下半年在2022年Q1获批香港交易所；此外，肇庆星昊、恒瑞医解毒、江汉解毒学、广州汇伦于2021年在此期间收到国家解毒监局审评论证，但遗憾是“尚未通过”；另有，成都天一、人福大生等16家本土大Corporation已展开香港交易所布局，后续恶性竞争将愈演愈烈。

06 中有射用依此前列醇锌

原研的产品线： 特斯（未离开本土）

原定首仿获批大Corporation：成都泰德

其他上新申请归类报产大Corporation：N/A

中有射用依此前列醇锌主要使用治疗法某些心血管疾病（如心肝分流术、血液脱析等）时作为促粒细胞解毒以消除高凝状态，原研解毒企为特斯。

2018年5月末4日，成都泰德解毒学送交的中有射用依此前列醇锌香港交易所登记给予CDE承办，于2018年9月末4日被划定须要审评。遗憾的是，2021年4月末，Corporation收到国家解毒监局的解毒品证件，内容说明了：撤回或不批准后。

有最上新消息称之为，成都宣泰已着手重上新登载制剂，仍有帮助在2022年第二季度出乎意料获批，香港交易所后将与大Corporation旗下的贝此前列素实质性开拓促凝解毒的产品。

07 阿普斯特片

原研的产品线： 安进

原定首仿获批大Corporation：石解毒欧意

其他上新申请归类报产大Corporation：江汉解毒学、发端大生、兆科大生、建中江汉、华润双鹤、朱养心大生、桂林南解毒、江西向阳、建中江汉等9家

阿普斯特片的原研厂商为上新基Corporation（后被安进收购），2014年在旧金山香港交易所，获批三个适应症分别是：使用治疗法成体活动性银屑病关节炎（PsA）、使用中度至重度黄褐色状和使用治疗法Behcet病就其的口腔溃疡。

引起争议数据说明了，阿普斯特2020年全世界营业额额多达21.95亿美元，2021年8月末获准离开华北地区。

以外有10家本土大Corporation以上新归类送交该产品线香港交易所登记，其中石解毒欧意为，快要离开第二轮档案发补此前期，能否在2022年顺利夺魁，我们拭目以待！

08 甲磺酸奥希替尼片

原研的产品线： 阿斯利康

原定首仿获批大Corporation： 常州万 邦

其他上新申请归类报产大Corporation： N/A

奥希替尼为阿斯利康Corporation研制的第三代药剂、不参量的胺类EGFR等位基因类似物，是全世界第一个香港交易所，也是华北地区首个获批的使用EGFR T790M等位基因阳性的局部中晚期或转移性非小细胞肝癌的解毒品。

2020年，奥希替尼的全世界营业额额多达43.28亿美元；本土样品医院营业额端口大卖15.4亿元，营业收入增长60.96%，位居促解毒-原核类似物Top 20营业额排行的榜首，市占比多达20.48%。

（举例：米内数据库）

在本土，常州万邦药剂于2021年5月末12日以仿造4类送交了香港交易所登记，后在在中人。若该产品线顺利获批，将下半年成为Corporation促领域的又一营业额增长点。

09 酒石酸外公克尔反光吸入溶解

原研的产品线： Sunovion解毒学（未离开本土）

原定首仿获批大Corporation： 建中天一

其他上新申请归类报产大Corporation： 常州MLT-大生

酒石酸外公克尔反光吸入溶解一种长效β2特异性低剂量，原研的产品线为Sunovion解毒学，最先于2006年给予FDA批准后，使用治疗法慢性短暂性肝病（COPD），商品叫做Brovana 。2017年，Brovana营业额额大有约为3亿美元。原研产品线暂未离开华北地区营业额。

以外，酒石酸外公克尔反光吸入用溶解已被国家划定第2批努力仿解毒学编目，登载大Corporation有建中天一、成都新民大生和常州MLT-大生3家，其中，天一（上新3类）和MLT-（上新3类）已离开香港交易所登载此前期，成都新民仍处于临床研究此前期。

10 司来托格片

原研的产品线： 强生

原定首仿获批大Corporation： 贝格大生

其他上新申请归类报产大Corporation： N/A

司来托格片是一种药剂有效、高胺类和长效的非素类此前列环素特异性（IP特异性）低剂量，可提高损伤的肝动脉内皮依赖性舒张，并可能可抑制人肝平滑肌细胞的增殖、肝血管壁的很薄。

与不太可能香港交易所的使用治疗法肝动脉高压的此前列环素类解毒品相当，制剂是首个可以药剂的药剂，可提高患者的依从性。据强生（原研）Corporation股票说明了，司来托格片2020年全世界的产品营业额多达10.93亿美元，华北地区的产品（重点县区公立医院）营业额735万元。

2021年6月末，CDE受理了贝格大生送交的司来托格片（上新4类）仿解毒学香港交易所登记，现正加紧布局研制，首仿下半年在2022年Q3此前登场亮相。

最后，衷心推波助澜首仿的一众大Corporation，2022年都能创下佳绩，我们拭目以待！