FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效率

安进美国公司利用有机体制止痛应用自产了艾伯维的皮肤病止痛物 Humira，宾夕法尼亚州食品和止痛物管理局的工作人员 8 日说明，安进美国公司的有机体自产止痛却是在必要性和兼容性方面与 Humira 非常十分相似。安进美国公司的股票涨了 1.9%，而总美国公司位处芝加哥城郊的艾伯维股价得益于大盘收益涨 1%。

由内科医生都是由的分立评估小组将在 12 日开展全天大会以立即应该建议首肯 ABP 501，即安进美国公司自产 Humira 的廉价止痛物。总美国公司位处南加州的千橡美国公司说明，安进美国公司进行的两项大型研究结果显示 ABP 501 与 Humira 表现显现出完全相同的。

宾夕法尼亚州食品止痛品管理局的科学家在公布于 FDA 官网上的文章中写道，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 用做治疗类风湿皮肤病和银屑病的兼容性，和「高度十分相似」。工作人员的介绍报告称安进美国公司的数据也支持 ABP 501 用做 Humira 测试过的其他疾病类型。

Humira 是全世界上本世纪的止痛物，产值翻倍 140 亿美元，为艾伯维美国公司收入的 60%。完全相同的止痛物如安进的 Enbrel 和强生美国公司的 Remicade，它们都是通过阻绝囊肿因子发挥作用。如 Humira 这些有机体应用止痛物本品是在活线粒体制成，工艺就会完全相同，因此其自产止痛被称为有机体自产止痛。

由于 Humira 在三月主要申请专利启动时，较为便宜的有机体自产止痛可能造成了潜在的市场竞争力加大，市场竞争制止痛商除安进部份还包括正在止痛物开发阶段的 Coherus 有机体科学美国公司与德国勃林格殷格翰美国公司，这令投资者感到紧张。安进美国公司作为第一个在宾夕法尼亚州递交新止痛申请的美国公司，可能通过核准第一个将有机体自产止痛挤身市场。

艾伯维说明，许多其他的申请专利将减缓 Humira 有机体自产止痛的推显现出，至少到 2022 年前可以确保宾夕法尼亚州南部持续旺盛的销售额。任何一家美国公司如果在与原产品制造公司解决申请专利纷争之前将有机体自产止痛推向市场就会面临法院诉讼的可能会，并可能进入严峻的局面而面临三倍销售额赔偿的损失。

但晨星美国公司分析家 Conover 则说明，Humira 的第一个有机体自产止痛将赢得宾夕法尼亚州首肯并在 2022 年之前就投入市场，加剧国际品牌止痛销售额在 2018 年增高近 5%，到 2019 年增高 18%。「虽然期间会有诉讼的波折，但我们认为这些有机体自产止痛将陆续推显现出，给 Humira 造成了的损失可能比华尔街预期的更多」 Conover 说明。

安进美国公司曾提显现出将在 2018 年推显现出 ABP 501，但瑞士信贷分析家 Divan 预期 2021 年之前在宾夕法尼亚州就会有 Humira 的有机体自产止痛推显现出，状况是由于艾伯维拥有「大量申请专利」。

而即使安进美国公司推显现出了 Humira 的有机体自产止痛，它还需要面对 Enbrel 的有机体自产止痛的市场竞争。同样 FDA 的任职期间小组将在 13 日立即周三应该建议首肯帕利美国公司的 Enbrel 有机体自产止痛，Enbrel 为安进美国公司造成了了超过 50 亿美元的产值。

FDA 在过去的一年里从未在宾夕法尼亚州首肯了两个有机体自产止痛，包括帕利自产安进美国公司提高白血球的悦保津。监管机构也首肯了 Celltrion 美国公司自产辉瑞美国公司开发的 Remicade 的有机体自产止痛。

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编辑： 冯志华